Saúde pública

Centenas de medicamentos suspeitos de fraude nos ensaios clínicos

Portugal vai suspender 20 medicamentos testados por uma empresa indiana. A empresa é suspeita de falsificar ensaios clínicos. Os laboratórios farmacêuticos têm de fornecer novos estudos ou perdem o direito de vender mais de 700 medicamentos. 

(Actualização dia 29/1/2915 INFARMED corrige número de medicamentos retirados. São 5.)

Em Março de 2014, uma inspeção de peritos franceses concluiu que a indiana GVK Biosciences falsificou ensaios clínicos. Em concreto, 9 estudos envolveram electrocardiogramas de apenas um voluntário, mas foram apresentados como tendo sido feitos a vários. A empresa faz sobretudo testes de bioequivalência, estudos para garantir que o genérico tem o mesmo efeito que o medicamento de marca. O caso foi avançando pela Europa e caiu no colo da Comissão Europeia.

Na sequência da inspeção francesa, em Março de 2014, a Comissão Europeia deu instruções à Agência Europeia do Medicamento (EMA) para rever os estudos de mais de mil medicamentos realizados na GVK Biosciences.

Por agora,  a EMA conclui que cerca de 300 medicamentos têm outros estudos que garantem a sua eficácia e segurança, pelo que podem continuar a ser comercializados. Já quanto a mais de 700 fármacos, sobretudo genéricos, os respectivos laboratórios farmacêuticos (grandes empresas de todo o mundo) têm um ano para apresentar novos estudos ou perdem o direito de comercializar estes produtos.

Até lá, a EMA recomenda aos estados membros que só disponibilizem os fármacos que não tenham substituto adequado para o doente. Isto, afirmando não haver dados que ponham em causa a segurança dos fármacos sob suspeita. Portugal autorizou 67 medicamentos cujos ensaios clínicos foram feitos naquela empresa indiana, mas só existem 20 no mercado. A decisão é de suspender estes fármacos até que Bruxelas dê uma indicação final.

O governo indiano garante ter em curso uma investigação para apurar o que se passou. A GVK Biosciences assegura que consultou vários cardiologistas (incluindo um norte-americano) e nenhum conseguiu perceber se os electrocardiogramas suspeitos eram de uma pessoa só, ou de várias. A empresa afirma ainda que ninguém, até ao momento, tem provas de que os medicamentos que testou não são eficazes nem seguros.

A lista de medicamentos abrangidos pela polémica pode ser consultada AQUI. Constata-se que entre 67 medicamentos autorizados pelo Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento há vários laboratórios portugueses que usam os serviços da GVK Biosciences.

A Índia é um dos países preferidos pela indústria farmacêutica para a realização de ensaios clínicos, pelo preço e pela facilidade de recrutamento de voluntários. No seu site, a empresa em causa assegura que só paga aos voluntários dos ensaios clínicos o equivalente ao incómodo e ao tempo que gastam. Tal como na Europa.

Entre os adeptos de teorias da conspiração sugere-se que este escândalo está relacionado com a guerra entre as grandes farmacêuticas ocidentais e a florescente indústria indiana de genéricos. A Índia rejeita por vezes o direito de patente e fabrica como genéricos – mais baratos – muitos medicamentos que no ocidente continuam a ser vendidos exclusivamente pelo laboratório fabricante, e ao preço que o fabricante exige.

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